Spécialiste reconnu auprès des industriels des sciences de la vie et des biotechnologies, nous vous apportons notre maîtrise des exigences spécifiques à votre métier (GAMP, BPF, GMP, FDA/21 CFR Part 11...) ainsi que notre compétence "process", éléments indispensables à la réussite de vos projets. Nos équipes sont expérimentées en chimie fine, pharmacie secondaire et biotechnologies. Nous intervenons dans le cadre de projets d’automatisation et de mise en place de solutions MES à partir des URS jusqu’aux phases de qualification :
- Centrale de pesée,
- Formulation, unités "liquides",
- Bio-réacteurs, récolte, purification,
- Utilités sensibles (HVAC, Monitoring...),
- Utilités process (NEP, WFI...),
- Répartition, conditionnement,
- Gestion des flux.
En collaboration avec des partenaires, nous proposons également des ensembles complets automatisés, garantissant la performance de l’équipement et leur intégration à votre système d’information de production.
Respect des normes et réglementations
21 CFR part 11
PHARMACIM® est aussi conforme aux exigences réglementaires de la FDA, concernant le traitement des enregistrements (audit trail), la signature électronique et la gestion des utilisateurs.
Intégration selon la norme ISA S95
Avec une maîtrise parfaite de l’ensemble des technologies (API, OPC, RFID, code barre radio,..), nous réalisons des systèmes clé en main : du capteur jusqu’à l’ERP.
Gestion de la qualité et de la réglementation
Certifié ISO 9001 V2000, nous utilisons des documents et procédures standardisés pour l’ensemble de nos processus. Par exemple, chacun des acteurs COURBON intervenant sur un projet pharmaceutique reçoit systématiquement une formation sur les contraintes réglementaires (21 CFR part 11).