Ce module de gestion de la qualité IPC (In Process Control) permet aux utilisateurs de définir, par simple paramétrage, l’ensemble des contrôles qualité et contrôles poids à réaliser. Ces derniers formeront des procédures déclenchées automatiquement selon des fréquences paramétrables : toutes les 1000 unités conditionnées, un quart d’heure après le début d’une équipe, une fois par jour,…. mais aussi sur demande d’un opérateur.
Un véritable outil de pilotage de la qualité : tout au long des contrôles les opérateurs sont guidés par une IHM conviviale et simple d’utilisation, le système déroule pas à pas les procédures définies.
En temps réel, les utilisateurs disposent de données statistiques résultat de leurs contrôles (SPC). Chaque information est liée à un lot et tracée en base de données y compris les contrôles qui ne se seraient pas déroulés dans les délais imposés ou bien pas réalisés du tout. En cas de problème, le système génère automatiquement des fiches d’anomalie.
Conformité CFR title 21
Section 211.84
Each lot of components, drug product containers, and closures shall be withheld from use until the lot has been sampled, tested, or examined, as appropriate, and released for use by the quality control unit.
Representative samples of each shipment of each lot shall be collected for testing or examination. Containers from which samples have been taken shall be marked to show that samples have been removed from them.
Section 211.87
Components, drug product containers, and closures shall be retested or reexamined, as appropriate, for identity, strength, quality, and purity and approved or rejected by the quality control unit in accordance with §211.84 as necessary, e.g., after storage for long periods.
Section 211.100
There shall be written procedures for production and process control designed to assure that the drug products have the identity, strength, quality and purity…
Written production and process control procedures shall be followed in the execution of the various production and process control functions and shall be documented at the time of performance. Any deviation from the written procedures shall be recorded and jstified.
Section 211.188
Batch production and control records shall be prepared for each batch of drug product produced and shall include complete information relating to the production and control of each batch.